食の臨床試験-企業・団体の皆様へ
CLINICAL TRIAL CORPORATION
食品の機能性を科学的に検証
食の臨床試験システム「江別モデル」
北海道情報大学 健康情報科学研究センターでは、北海道や江別市のサポートを受け、
平成21年より「食の臨床試験システム」を開始し、現在は医師、看護師、管理栄養士、臨床検査技師、学術担当、データサイエンティスト等から
なるチームにより全国の食品メーカー、製薬会社、研究機関から食品の有効性・安全性の臨床試験の受託や、研究の一環として
競争的資金を活用し大規模な健康調査を実施などニーズに合わせた臨床試験を実施しています。
北海道情報大学 健康情報科学研究センターでは、北海道や江別市のサポートを受け、平成21年より「食の臨床試験システム」を開始し、現在は医師、看護師、管理栄養士、臨床検査技師、学術担当、データサイエンティスト等からなるチームにより全国の食品メーカー、製薬会社、研究機関から食品の有効性・安全性の臨床試験の受託や、研究の一環として競争的資金を活用し大規模な健康調査を実施などニーズに合わせた臨床試験を実施しています。
「健康で長生きをしたい」とは誰しもが願うことです。そのためにバランスの良い食事をとるというのはよく耳にしますが、「不足しがちな栄養素を効果的にとる」「将来的な疾病の予防に良いとされる食材を今のうちから取り入れる」といった意識を持つ人々が増え、「食材が本来持つ健康に良いとされる栄養素とそのパワー」への関心が高まっています。
近年、この健康に良いとされる食材の栄養素に着目し、食品関連企業が検討しているのが高付加価値化です。安心・安全かつ信頼できる食品としてその機能性を生かした新しい食品づくりが進んでいます。
平成27年4月「機能性」の内容を食品に表示できる「機能性表示食品」制度がスタートし、多くの人が長く健康でいられるよう、自分の健康状態にあった商品を選ぶことができるようになりました。
この機能性表示食品には国で定める基準に基づいた届け出が必要です。その中心となるのが「食品の安全性と機能性についての科学的根拠」。この根拠を示す方法の1つが実際に対象となる食品を一定期間摂取し、安全性と効果を実証する「ヒト介入の臨床試験」です。
機能成分について効能が認められているかどうかを判断するためには研究論文などを調査し、論文リストをはじめとする全ての過程プロセスを国に提出しなければなりません。健康情報科学研究センターでは、プランニングから被験者募集、臨床試験実施、データマネジメント、統計解析、論文作成や投稿・学会発表などワンストップサービスを実現しています。
食の臨床試験システム「江別モデル」の仕組み
当センターの食品機能評価の仕組みを図で表します。医師、看護師、管理栄養士、学術担当、データサイエンティスト等からなるチームは臨床試験に関わるCRO、CRA、SMO、CRCの機能を全て備えているため、スピーディで円滑に臨床試験を行うことができます。
地域との連携で試験のメリットを市民に還元
食の臨床試験のシステム「江別モデル」とは？
江別市と北海道情報大学、さらに地域住民ボランティアや医療機関、臨床検査センターなどが連携し、臨床試験の計画・実施からデータ解析までをワンストップでご提供する、食の臨床試験のシステム「江別モデル」。地域住民ボランティアが臨床試験に継続して被験者として協力するため、質の高い試験を行えます。また、地域住民ボランティアは自身の健康チェックや健康増進に役立つ機会を得られるため、双方にメリットのある仕組みといえます。
特長
１．オーダーメイドできめ細やかな対応
試験委託者としっかりとコンタクトをとり、ニーズに合わせ最適な計画書（プロトコール）や費用を提案します。小規模で実施し低コスト化を図ることも可能です。
２．ワンストップサービスでスピーディ
本学で生命倫理委員会を有しており、試験デザインから倫理審査、被験者募集、臨床試験、報告書の作成まですべてのことを1カ所で実施できるのでスピーディで効率的です。（特殊検査は内容により検査のみ他機関に依頼する場合があります）
３．大学の研究機関で実施する信頼性
学術的な立場からのアプローチで臨床試験の実施、報告・発表を行い、UMIN登録も実施しています。
４．試験参加者の特徴
ご参加いただいている地域ボランティアは健康意識が高く、質が高いと良い評判をいただいています。（2020年10月現在 約12,000名の登録）地域住民ボランティアには試験にご参加いただくことで「自身の健康チェック」「健康増進に役立つ情報を得る」など、健康に関心を持ってもらえるような仕組みとなっており、地域住民ボランティアはヘルスリテラシーの向上、企業様等は機能性食品の開発につなげることができるといった双方のメリットとなっています。
