臨床試験紹介

Q1:食品評価試験（臨床試験）とは？

健康食品を開発するためには、一般的に動物試験や細胞 などを用いた試験の他に、ヒトが実際に摂取した場合の 安全性やその健康食品の効果（有効性）を調べなければ なりません。このように、ヒトでの安全性や効果などを調べる試験 のことを『食品評価試験（臨床試験）』といいます。

Q2:食品評価試験（臨床試験）はなぜ必要なの？

科学的根拠に基づいた有効性・安全性の実証
健康食品として既に販売されて、市場にでている製品の中には、イメージや体験談などの一見有効性があるように見える製品があります。一般に健康食品の宣伝に用いられる体験談は都合の良い情報だけを開示したケースが多く、どれだけの割合のヒトに効果があったかさえ明らかにしていないこともあります。健康食品は少数のヒトではなく多くのヒトにその食品の機能が発揮され、一定の効果が期待されるものでなければならないと考えられるため、再現性のある科学的な試験を行った結果が求められています。

Q3:なぜ動物試験などによる検証ではダメなのか？

動物試験では、マウスやラットなどの小動物を用いた安全性や有効性の試験が臨床試験を行う前に実施されます。しかし、小動物を用いた試験では、安全性および有効性の目安は明らかとなりますが、ヒトでの安全性や有効性の確証にはなりません。なぜならば、小動物とヒトでは消化や吸収、代謝が異なっているためです。そのため、ヒトを対象とした試験（臨床試験）を行いヒトでの有効性・安全性を確認する必要があります。