「新型コロナウイルスワクチン3回目の接種前に免疫状態を調整(免疫プレコンディショニング)し、ワクチン接種の効果を検討する研究」にご協力をお願いします！！

世界的な流行が今も続いている新型コロナウイルス感染症ですが、予防ワクチンの有効性が示されており、日本でも3回目の追加接種が始まっています。
今回、国立研究機関からの依頼があり、身体の免疫状態をワクチン接種前に整えることでワクチン効果の増強を確かめる研究を本学で実施することとなりました。
これから３回目を考えていらっしゃる方、よりワクチンが効果を発揮することができるようにするためのこの研究に是非ともご協力ください。

募集期間

2月 21日(月) 9:00 ～ 3月 3日(木) 12:00 まで

試験食品

• 試験食品はケルセチン配糖体含有カプセル、またはケルセチン配糖体を含まないカプセルのいずれか（ランダムで割当てられます）
• 3回目ワクチン接種前の4週間、1日2回（1回1カプセル）毎日摂取していただきます
• ＊ケルセチンとは……植物に含まれるフラボノイドの一種であり、タマネギや緑茶などに含まれています。近年、ケルセチンは老化した細胞を体内から排除する機能を持つことが示唆されています。老化した免疫細胞を排除することにより免疫機能を改善し、ワクチン効果を増強させる作用が期待されています。

臨床試験の内容

• 試験食品を指定通りに欠かさず摂取していただきます
• 試験食品の摂取前に一度、規定日に来所していただき採血等を行います
• 試験食品の摂取4週間後に、3回目の新型コロナウイルスワクチン（モデルナ社製）を本学にて接種していただきます
• ワクチン接種後も、規定日に来所していただき採血等を行います
• 試験期間中（約16週間）は日誌等の記入をお願いします

参加条件

• 年齢65歳以上の方、または20歳以上でBMIの値がやや高めの日本人男女
• 昨年9月21日までに新型コロナウイルスワクチン2回目接種を完了している方（ファイザー社製、モデルナ社製どちらでも可）
• モデルナ社製新型コロナウイルスワクチンの3回目接種を受ける意思がある方
• 所定の日誌をつける意思があり、その能力を有する方

参加できない方

• 生活習慣病の服薬治療中の方
• ペースメーカー、除細動器を使用している方
• 過去に医師により免疫系の異常診断がなされた方
• 本試験の免疫評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤の投与又は療法を受けている、又は本試験参加中に受ける予定のある方
• 全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある方、食品や医薬品等によって過去にアナフィラキシーを呈したことがある方
• 試験食品や試験食品の成分（ケルセチンやフラボノイド）に対してアレルギーやアナフィラキシーを呈する恐れのある方（既往を含む）
• 妊娠中又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
• 試験責任医師が本試験の参加に不適格な健康状態と判断した方

禁止事項について

• 試験期間中は、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加しないでください。
• 試験期間中は、献血をしないでください。
• 試験期間中は、健康食品・サプリメント全般（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品など）の食品を摂取しないでください。
• 試験期間中は、タマネギ及びその加工食品、緑茶、紅茶、ウーロン茶、リンゴ及びその加工食品を、試験参加前よりも過剰に摂取しないでください。(2022/2/24 部分追記)
• 試験期間中は、安全性の面や試験食品の評価などに影響があることから、緊急の使用を必要とする場合を除き、常用していない医薬品の使用は原則禁止とします。ただし、体調不良などで受診された場合は、担当医師の指示に従ってください。
• 試験期間中は、予防接種や治療を目的とした投与を除き、点滴を含む静脈内注射、筋肉内注射、皮下注射を原則禁止とします。
• この試験について、知り得た内容はほかの人に話さないでください。特にSNSを用いた情報提供（FacebookやTwitterなど）は行わないでください。ただし医療機関を受診された場合又は試験に関してどなたかへ相談されたい場合に限り、医療関係者やご家族などの限られた方にお話しいただくことは構いません。

参加申込み受付（募集人数：合計 80名）

参加申込み受付後、同意説明文書や健康状態等に関する調査票をお送りします。
内容をよくご確認のうえ、臨床試験内容に同意された場合、必要事項を記入した書類を3月7日までにご返送ください。
返送された書類を確認のうえ、本試験検査の参加可否について3/18頃までにお知らせします。(2022/2/24 追記)

本試験検査（9:00～12:00頃まで　検査時間 約30分）

• 本試験は5回全て同じ曜日での参加が必要となります。

会場

• 会場①：北海道情報大学 HIU交流センター (Googleマップ)
  江別市西野幌45-5（大学敷地内、本校舎から離れた場所にあります）
  ※駐車場あり
• 会場②：北海道情報大学 eDCタワー (Googleマップ)
  江別市西野幌49-2
  ※駐車場あり

検査結果について

本試験で行った検査結果のうち、一般の健康診断と同じ測定項目及び新型コロナウイルスワクチンに対する抗体価の結果については、すべての検査が終了した後、おおむね4か月後を目途に、郵送で各自にお知らせいたしますので、ご自身の健康管理などにお役立てください。ただし、試験全体の結果についてお知らせすることは出来ませんので、予めご了承ください。

試験に関わる費用の負担について

この試験の費用及び試験に伴う検査の費用について、あなたにご負担をお願いすることはございません。ただし、医療行為以外の過失や試験食品の欠陥と関係のない理由で健康被害が発生した場合の治療は、あなたがご加入されている健康保険を用いて自己負担いただくことになるため、医療費の自己負担が発生する場合があります。
なお、試験参加のご負担を軽減する意味で、試験協力費（商品券）をお支払いいたします。この試験でのお支払い額は以下の通りです。

検査最終日の試験協力費は、後日簡易書留にて送付する場合がありますので、あらかじめご了承ください。

新型コロナウイルス感染症拡大防止策について

大人数が一度に集まるのを避けるため、検査日の受付時間は時間差で個別にご案内しております。
センターでの詳しい感染症対策についてはコチラをご覧ください。

お申込み

いずれかの方法で質問事項に答え、お申込みをしてください。
※web受付のみ2月24日9:00頃開始となります。
WEB
（会員ページ）FAX
（PDFダウンロード）TEL　011-385-4430
※平日9:00～17:00